藥企質(zhì)量控制區之更衣篇（1）

通常人員進(jìn)入制藥工廠(chǎng)區或車(chē)間內，首先會(huì )有第一次更衣，即從室外區進(jìn)入一般區或保護區(亦稱(chēng)非潔凈區，歐洲稱(chēng)factory black zone)的更衣。也稱(chēng)為總更衣。

一般區或保護區(非潔凈區，制藥黑色區，a factory black zone)是廠(chǎng)房?jì)炔慨a(chǎn)品外包裝操作和其他不將產(chǎn)品或物料明顯暴露操作的區域，如外包裝區，QC實(shí)驗區，原輔料和成品儲存區等。對已包裝好產(chǎn)品或物料的返工(如將鋁塑包裝中的藥片剝離出來(lái)再重新包裝等產(chǎn)品或物料的暴露操作)須在潔凈區中操作。