如何區(qū)分藥品生產(chǎn)受控環(huán)境的和基本要求（下）

一般區(qū)：沒(méi)有產(chǎn)品直接暴露或沒(méi)有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境。如無(wú)特殊要求的外包裝區(qū)域，環(huán)境對(duì)產(chǎn)品沒(méi)有直接或間接的影響。環(huán)境控制只考慮生產(chǎn)人員的舒適度。

保護(hù)區(qū)：沒(méi)有產(chǎn)品直接暴露或沒(méi)有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境。但該區(qū)域環(huán)境或活動(dòng)可能直接或間接影響產(chǎn)品。如有溫濕度要求的外包裝區(qū)域，原輔料及成品庫(kù)房，更衣等。

潔凈區(qū)(制藥灰色區(qū)， a factory grey zone)是廠(chǎng)房?jī)?nèi)部非無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)的區(qū)域和無(wú)菌藥品滅(除)菌及無(wú)菌操作以外的生產(chǎn)區(qū)域。非無(wú)菌產(chǎn)品的原輔料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品，以及與工藝有關(guān)的設(shè)備和內(nèi)包材能在此區(qū)域暴露。如果在內(nèi)包裝與外包裝之間沒(méi)有隔離，則整個(gè)包裝區(qū)域應(yīng)歸入此等級(jí)的區(qū)域。

無(wú)菌區(qū)(制藥白色區(qū)，a factory white zone)是無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)所。

我國(guó)2010年修訂GMP對(duì)藥品生產(chǎn)受控環(huán)境的潔凈級(jí)別與美國(guó)、歐盟、世界衛(wèi)生組織的GMP中的潔凈級(jí)別的分類(lèi)基本一致。